実績

introduction1弊社の強みは新法後でもクラスの高い製品の対する経験が豊富であることと、照会回答書作成の経験が豊富であることです。

その中でも特に下記のポイントは既存のお客様からもご好評いただいているサービスです。

  • 1製品を切り取るのではなく、クライアントで承認を持っている既存品での申請書の書き方や方針を反映しながら申請書を作成しています。
  • 申請書を作成した担当と回答書を作成する担当者は同じであるため状況を正確に捉えスムーズに行うことができます。
  • 申請書作成だけでなく承認取得後の品管のやりやすさにも考慮して申請書を作成しております。
  • クライアント社内に担当者がいなくても、すべて丸投げされた場合でも海外からの情報収集から成果物の作成まですべて行うことができますのでご安心しておまかせ下さい。
  • 薬事も英語も安心して任せられる人材が揃っていることです。

 

 主な実績

歯科、整形、インターベンション、脳外科、呼吸器分野のクラス3以上製品を中心に取り扱ってきています。

業務内容
主な実績 詳 細

医療機器の戦略/薬事コンサルティング業務

  • 一般的名称、クラス分類の確認
  • 「後発/改良/新」申請区分の検証
  • 承認基準、適合性認証基準の確認
  • 不足データの拾いだし
  • 試験施設の検索
  • 海外製造元からのデータ収集
  • PMDA相談サポート
 該当する一般的名称や申請区分の確認を正確に行い、適用される規制・基準や規格への適合性を踏まえて申請方針(薬事戦略)を立案。

データが不足していても申請可能な範囲なのか、あるいは全く無理なのかの検証、あらかじめ指摘されると予想される追加試験を拾い出すことで照会対応に備える。

製造元が海外で申請に使用したデータからを日本国内の申請用に必要十分なデータを選別する。

データが不足する場合は製造元から収集する、または追加試験できる施設を探して依頼する。

PMDAの相談を受けるべきか否かの相談から、実際の相談までのサポート。

申請書作成

  • STED(資料概要、添付資料)作成
  • 申請書類のレビュー
  • 照会回答対応
  • 信頼性調査対応
  • QMS申請書作成
  • 製造所認定申請書
  • 業許可申請書作成
 循環器、脳外科、心臓外科、整形、呼吸器、歯科分野の承認申請、照会回答、申請書レビューなど。承認申請に付随してくる信頼性調査や、QMS申請とPMDAの対応。

治験サポート

  • プロトコール作成サポート
  • 治験関連書類のレビュー
  • 治験届作成
  • GCPチェック対応
 承認取得するためのプロトコールの作成サポート。GCPチェックに備え、事前チェックと不足書類の洗い出しと、収集。

QMS/GQP/GVP

  • 模擬QMS査察
  • QMS査察
  • サポート各種手順書作成
 PMDAや認証機関の査察を事前に模擬的に実施、あるいは製販としての査察を代行。業許可申請時にGQP、GVPの手順書を作成。

 

 

 お問い合せ

皆様の薬事申請に関する様々な疑問、質問にお答えしております。

詳しくはお気軽にお問い合せください。