申請書/STED/照会回答

 方針

不足する情報は補足しながら生きた申請書を作成します。

与えられたデータをつけるだけでなく、内容を吟味し、必要十分なデータから作成します。

 

 このような場合にご活用いただいています。

  • 承継や吸収合併で急に今まで経験のない部門の申請書を作成しなければならない。
  • 担当者が急にやめてしまって仕事が宙に浮いている。
  • 同じようなものばかりなのに商品バリエーションが多すぎて手におえない、人手が足りない。
  • とにかく薬事関連を何でもやってくれ人がほしい。
  • クラス1の届けしかやったことないので、それ以外のことは何をしたいいのか全然わからない。

 

 薬事承認申請/審査のながれ

申請から承認までには様々な準備を適切に行うことでスムーズな迅速な承認を得られることができます。申請資料の質の問題 がデータの不足、申請資料の信頼性 や資料整備を含めた審査に必要な情報の不足 によって照会・回答が頻回発生せぬようラポートではお客様の薬事申請を強力にサポートしてきます。

 

 製品を上市するための鍵 ~ 薬事申請 ~

医療機器・体外診断用医薬品を上市・元売りするためには、製造販売業許可を得た上で、製造販売承認/認証申請を行う必要があります。(参照別リンク)。
製造販売承認/認証申請は、単なる書類の作成ではなく、その販売戦略、開発にあたっての品目仕様の決定と対応する検証活動、臨床評価の実施、輸入販売における海外製造元との取決め、情報交換や資料請求など、プロジェクトの効果的なマネジメントが求められます。
ラポートではそのような製造販売承認/認証申請プロジェクトを豊富な経験とお客様のご希望をしっかりとお聞きした上で、最善の申請プロセスをサポートいたします。

 

 薬事申請における留意点

  1. 業許可対応: 製造販売業許可、製造所については製造業許可が必要です。
  2. 製造所のQMS: 製造所がQMS省令に従い管理されていなければなりません。
  3. 基本要件・承認基準・認証基準への適合性: 基本要件適合性チェックリストでの特定文書、また承認基準、適合性認証基準におけるJIS等への適合性、該当する試験の妥当性が重要です。
  4. 製造販売承認申請の申請区分:申請しようとする機器が、どの申請区分(新医療機器・改良医療機器・後発医療機器)に該当するか精査する必要があります。

 

 お問い合せ

薬事申請の経験豊富なコンサルタントが実際に業務を請け負っております。お気軽に ご相談ください。

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