薬事戦略立案

 方針

弊社の薬事申請コンサルタントは、最も迅速に承認又は認証を得るために必要なノウハウや経験が豊富です。
常にリスクを考慮しつつ、総合的な観点から、お客様に取って最も有効な薬事戦略を立案します。

 このような場合にご活用いただいています

  • 医療機器か薬かわからない。
  • 組合せでいろんな製品が入っていて、どうやって申請すれば一番簡単に済むか知りたい。
  • 今までやったことのない製品群で申請にどんなデータが必要かわからない。
  • PMDAの相談を受けるべきかどうか悩んでいる。
  • 後発か改良か知りたい。

 

 薬事申請に関連情報

医療機器の申請区分による分類

申請区分毎に提出書類が異なってきます。必要十分条件を満たす申請書類を準備するためには、計画段階で該当の医療機器が正しい申請区分を見極める必要があります。

申請区分別の製造販売承認申請書に添付すべき資料

 お問い合せ

薬事申請の経験豊富なコンサルタントが実際に業務を請け負っております。お気軽にご相談ください。

 

 

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