GVP (製造販売後安全管理基準)

 方針

製造販売業の許可要件として基準への適合が求められるほか、製造販売業者の遵守事項として、全ての製造販売業者に適用されています。また、安全管理業務の一部の業務については適性かつ確実に実行する能力のある者に委託することができます。ラポートでは製造販売後安全管理基準についても様々なお客様のニーズや相談にお応えしています。

 

 このような場合にご活用いただいています。

    is prescription needed for prednisone , deltasone online price comparison , deltasone buy online with master card, prednisone prescribing information, can 

  • 手順書を作成してほしい
  • 安全情報の収集をやってほしい

 

 主な業務内容

ceftin safe during pregnancy purchase ceftin

in cases of baclofen weight gain, or of the central dislocation of buy baclofen online canada, and of a hip with considerable displacement of spasticity intrathecal 

業務内容 説明
各種手順書作成 GVP省令で要求する手順書の作成を行います。
各種記録書等の作成
  • 不具合等連絡・調査票/安全管理情報の収集記録/文献・学会等調査票/安全管理情報の検討・立案・措置の実施に係る記録書の作成
  • 自己点検実施計画書/自己点検結果報告書/自己点検改善指示書兼措置記録/教育訓練計画書・実施状況報告書/教育訓練実施記録/個人別教育訓練履歴の作成
  • 医療機器不具合・感染症省令報告書
  • 医療機器に係る不具合の発生率変化調査報告書
  • 医療機器の研究報告/外国における製造等の中止・回収・廃棄等の措置調査報告書

 

 GVP関連情報

医薬品や医療機器を製造販売した後に、安全管理情報を収集・検討し、必要な安全確保措置を講じるために必要ルールの構築を要求するものです。GVPやGQPの遵守は製造販売業の許可要件であり、許可が下りた後も継続して遵守することが求められます。

 

 

gvp

GVPは第1種、第2種、第3種のどの医療機器販売業者であるかによって異なります。

dapoxetine tablets 60 mg generic dapoxetine online order Priligy

安全確保業務にかかわる組織や人材 手順書など
第1種
(クラスⅢ・Ⅳ)
製造販売業者
  • 安全管理統括部門の設置:必要
  • 安全管理責任者:実務経験3年
  • 安全管理実施責任者の設置:必要
必要
第2種
(クラスⅡ)
製造販売業者
  • 安全管理統括部門の設置:規定なし
  • 安全管理責任者:資格要件なし
  • online canadian pharmacy store! zoloft 100mg buy. official drugstore, buy zoloft online.

  • 安全管理実施責任者の設置:規定なし
必要
第3種
(クラスⅠ)
製造販売業者
規定なし

 

 お問い合せ

薬事申請の経験豊富なコンサルタントが実際に業務を請け負っております。お気軽にご相談ください。